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近五成無菌藥企未獲新版認證 明年或被淘汰
關鍵詞： 無菌制劑 藥企 藥品生產企業 仿制藥 國家藥監局 GMP認證 淘汰 生物等效性 通過率
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羊城晚報訊 記者陸志霖報道：新版GMP認證年底大限將近，羊城晚報記者昨日從國家食品藥品監督管理局官網上看到，截至12月11日，1319多家無菌制劑企業中，仍有逾半數企業未通過新GMP認證。這就意味著，可能將有近50%的無菌制劑企業明年被迫停產。
根據國家藥監局相關規定，現有血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產企業，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求，在規定期限后仍未通過新版藥品GMP要求的企業，產品將被迫停產。
據了解，全國共有1319家無菌藥品生產企業。昨日，記者粗略統計，截至2013年12月11日，通過新修訂GMP認證的無菌藥品生產企業為597家，占無菌藥品生產企業總數的45.3%。
2012年時，國家藥監局曾組織了一次較大規模的藥品生產企業的摸底調查，預計將有96家無菌藥品生產企業棄改。而當時國家藥監局安監司司長李國慶預計，在不同的劑型藥企中，無菌藥品企業退出市場的數量比例將最高。而如今看來，實際淘汰數量可能高達50%。從近4個月通過新版GMP認證的企業數量看，平均每月通過認證的企業數量為85家。假設12月再增加85家，那么到2014年1月1日止也只有682家，通過率也僅為51.7%。
關注
今后制藥門檻會更高
專門為藥企提供GMP認證咨詢的秦脈公司副總經理陳哲峰對羊城晚報記者表示，從率先通過新版GMP的企業調查來看，因為大幅增加了過程控制和檢測，一個批次的生產周期也增加了20%-30%，綜合制造成本增加了20%-30%。
除了藥品的生產成本增加外，今后制藥門檻也會繼續提高。
“國家已明確要求對2007年前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價。”陳哲峰表示，根據國外的經驗，將有一大批藥品面臨著淘汰。如美國在1971年就啟動生物等效性評價，歷史10年，淘汰了6000種藥。而如果仿制藥研發要做到與原研藥物基本一致，至少需要1000萬的投入和不低于5年的時間，其成本遠高于目前國內已上市的大部分仿制藥。