中國網/中國發展門戶網訊 新冠肺炎疫情是新中國成立以來發生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發公共衛生事件。突如其來并迅速蔓延的疫情不僅是對全人類衛生健康體系的重大考驗，也給全球治理結構和格局帶來新的沖擊。

科學技術日新月異地發展，愈發成為影響國家競爭力和戰略安全的關鍵部分，對于維護國家安全至關重要。生物安全是國家安全的重要組成部分，并已成為國家安全的新疆域。新冠肺炎疫情暴露出全球及我國在公共衛生應急體系與生物安全保障體系等方面存在一些不足，包括：公共衛生和疾病防控科技創新成果轉化能力不足，科學研究、疾病控制、臨床治療協同性不夠，數據共享及轉化應用渠道不夠通暢，部分重大疾病防控的技術和治療藥物研發能力仍然相對薄弱，以及新發突發傳染病的治療技術和藥物國家儲備不足等。重大傳染病和生物安全事件是事關國家安全和發展、事關社會大局穩定的重大風險挑戰，生命安全和生物安全領域的重大科技成果對防范風險、化解挑戰具有十分重要的作用；同時，公共衛生應急體系與生物安全保障體系是國家戰略體系的重要組成部分。

高級別生物安全實驗室（生物安全三級和四級實驗室）是支持開展公共衛生和疾病防控前沿研究，以及解決國家生物安全重大科技問題的大型復雜系統；是凝聚和培養優秀人才、組織協同創新、擔當人類命運共同體責任以及承擔國內外任務的重要基地；是國家科技創新體系的重要組成部分，也是體現國家安全能力的核心平臺。

現狀：高級別生物安全實驗室成為國家生物安全能力的重要支撐

截至目前，我國已形成區域布局較為合理、功能定位較為齊全、作用發揮較為充分、運行管理較為規范的高級別生物安全實驗室體系。具體為，目前我國通過科學技術部建設審查的生物安全三級（P3）實驗室有?81?家，正式運行的生物安全四級（P4）實驗室?2?家。這些高級別生物安全實驗室在傳染病防控、突發公共衛生事件應急處置、動植物疫病防控、醫藥科研、檢驗檢疫和國防生物安全中發揮了重要的平臺作用，成為國家安全能力的重要支撐。

法律法規體系不斷完善，保障了實驗室合法合規運行。為指導生物安全實驗室的管理和安全運行，我國已經制定和頒布了一系列實驗室生物安全管理法規、規范和標準。2004?年?11月12日，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》由國務院正式頒布實施，這標志著我國的實驗室生物安全管理開始全面走向法制化道路。隨后，相關部門發布了一系列配套法規和國家標準（表?1），為規范我國實驗室生物安全管理工作提供了法律和技術保障。2020?年?4?月?30?日，第十三屆全國人大常委會第十七次會議對《中華人民共和國生物安全法（草案二次審議稿）》進行了審議。該草案第?5?章“實驗室生物安全”對實驗室建設、病原體和實驗室分級、實驗活動管理、病原體管理、實驗室安全管理做了專門的要求。該法案進一步完善了我國實驗室法律法規體系，施行后必將進一步推動我國生物安全實驗室運行水平的提升。

關鍵核心技術研發取得突破，提高了實驗室的自主建設和運行能力。我國生物安全關鍵防護技術和裝備的研制與使用歷來受到政府高度重視，取得了長足的發展。P3?實驗室建設的裝備需求已經基本能夠滿足實驗室生物安全科技發展；P4?實驗室關鍵防護裝備研發在正壓防護服、實驗室生命支持系統、化學淋浴設備等關鍵技術上取得重大突破。目前，我國基本完成了該領域全系列產品的研發，并已經擁有相關專利，這表明我國在該領域已具備較強的科技創新能力。

科技支撐能力不斷提高，在傳染病防控中發揮了重要作用。自?2003?年“非典”（SARS）疫情暴發以來，我國及其他國家又遭受了高致病性禽流感（AIV）、中東呼吸綜合征（MERS）、寨卡病毒?。╖ika virus disease）、非洲豬瘟（ASFV）等多次傳染病疫情的挑戰。我國在應對這些重大傳染病病原學、感染致病機理等基礎研究及疾病的檢測診斷與防控應用技術研發中取得重要進展，高級別生物安全實驗室作為基礎保障設施發揮了重要作用。同時，依托高級別生物安全實驗室，針對性地開展了系統性的重要病原基礎研究工作、應急響應預案和戰略技術儲備、生物安全人才培訓和國際科技合作等，在推動發展中國家之間的合作與交流中發揮了積極作用?。

挑戰：從新冠病毒流行看高級別生物安全實驗室的建設與運行

新冠肺炎疫情是對國家治理體系和治理能力的一次大考，也給高級別生物安全實驗室的建設與運行帶來新的挑戰。我國在高級別生物安全實驗室整體布局方面，仍存在用于科研的實驗室較多、產業和企業的實驗室數量不足、區域布局不均衡等問題。據公開報道，除武漢?P4?實驗室外，國內只有約?10?家?P3?實驗室獲準進行新冠病毒的實驗活動。由于獲準開展實驗活動的實驗室數量有限，功能局限，不僅影響了新冠病毒的病原學、感染致病病理等基礎研究，也影響了病理解剖、疫苗研制、藥物研發和生產試驗的進度。一些研發和生產機構，不得不在?P3?實驗室外排隊等做細胞實驗和動物感染實驗，這嚴重制約了疫情暴發后科研技術攻關的應急能力。中國的高級別生物安全實驗室“規模和對外交流合作共享的范圍都極為有限，遠遠無法滿足科研需要”。

數量不足。雖然我國的高級別生物安全實驗室建設取得進步，但是在新冠肺炎疫情中充分暴露出現有的實驗室在數量上不能滿足應對大規模公共衛生事件的需求。我國高級別生物安全實驗室不僅數量少，而且部分實驗室缺乏高水平的研究設施、研究人員和技術貯備；我國一些省份甚至尚無一家?P3?實驗室。而美國有?12?個機構擁有?P4?實驗室，P3?實驗室則近?1?500?家。我國在生物安全實驗室數量方面與美國的差距明顯。

布局不合理。隨著國內外生物安全形勢日益復雜多變，我國生物新興產業日益蓬勃發展，對高級別生物安全實驗室建設和利用的需求日益增加，而先前的建設布局和管理規范已經不能很好地適應新形勢的需要。在整體布局方面，沒有充分考慮產業和經濟發展及特殊領域的需求，用于科研的實驗室多，用于應急反應的實驗室較少，產業和特殊領域的實驗室數量明顯不足。此外，用于解剖的實驗室、移動生物安全實驗室、負壓帳篷、P3?條件的生產車間也比較少，因此制約了應急反應能力。我國臨床研究、基礎研究及公共衛生等領域未能有效整合，缺乏有效的合作共享機制也影響了此次新冠肺炎疫情防控科技攻關中一些工作的快速開展。

區域分布不均。我國幅員遼闊，高級別生物安全實驗室數量區域布局不均衡。目前，在經濟發達地區，生物安全實驗室的數量較多；經濟實力弱的地區，生物安全實驗室的數量則相對較少。尚未實現每個?。ㄗ灾螀^、直轄市）擁有至少一家?P3?實驗室的目標。以此次新冠肺炎疫情為例，不少地區由于缺乏高級別生物安全實驗室，不得不臨時改建和新建了一批實驗室用于病毒檢測和科學研究。高級別生物安全實驗室區域分布的不均衡，制約了我國整體公共衛生應急響應能力。

設施設備的自主研發能力欠缺。經過多年的努力，我國在生物安全實驗室熱力供應系統、電力供應系統、自動控制系統、圍護結構系統、消防控制系統和安全保衛系統等領域已經處于國際領先水平。由于起步晚、發展不均衡，雖然部分系統在局部取得了突破，但從整體上看，與國際一流水平還有一段距離。例如，空氣處理系統中的高效過濾單元和生物密閉閥，以及廢棄物處理系統中的連續流污水處理系統和動物殘體處理系統等，尚未實現自主研發。此外，自主研發的生物安全實驗室裝備缺乏示范和驗證平臺，也影響了我國生物安全實驗室設施設備國產化水平的提高。

運行和管理水平不高。 在經費投入和運行機制方面，我國高級別生物安全實驗室尚未形成長期穩定的建設投入、運行和共享合作機制，建設與運行脫節。 在管理和支撐體系建設方面，相關法規標準體系還需要進一步完善，信息資源、實驗數據等配套研究條件平臺建設相對滯后，工程技術、管理和戰略研究的隊伍建設需要加強。 在實驗能力方面，現有的生物安全實驗室很大一部分只能開展細胞水平的實驗，缺乏開展動物實驗的條件和能力；同時，生物安全實驗室的能力認可和實驗活動資格評審程序不能滿足突發公共衛生處置的應急需要，影響了實驗室功能的發揮。

應對：推動高級別生物安全實驗室的規劃落實、體系完善

2016?年，國家發展和改革委員會、科學技術部頒布了《高級別生物安全實驗室體系建設規劃（2016—2025?年）》——計劃到?2025?年，形成布局合理、網絡運行的高級別生物安全實驗室國家體系。這需要以科技前沿研究和國家重大戰略需求為目標，根據全球高級別生物安全實驗室的總體布局趨勢，結合我國的發展環境，基于我國現有的建設部署，以盤活存量、適度增量為原則，從預研、新建、推進和提升?4?個層面逐步完善我國高級別生物安全實驗室體系?。

新冠肺炎疫情發生后，基于新冠肺炎疫苗開發和產業化的需求，近期已有多家企業啟動了具備P3條件的生產車間或實驗室的建設；基于“非洲豬瘟”等重大動物疫病疫苗的研發與生產，一些企業也申請建設?P3?實驗室；高校與研究院所、臨床機構、生產企業也提出了新的實驗室建設需求，因此我國需要在原有國家生物安全實驗室規劃體系的基礎上，完善規劃，統籌布局，加快建設，形成綜合能力。

在總結?P4?實驗室運行管理經驗的基礎上，適時啟動其他區域的?P4?實驗室建設。在完善已有?P4?實驗室功能，保障其安全高效運行的基礎上，適時啟動華北、西北、華南和華東地區的?P4?實驗室建設，開展烈性病原的檢測、鑒定、保藏研究，形成國家區域型的實驗室布局。

啟動公益性?P3?實驗室建設，形成生物安全實驗室體系核心。根據醫藥人口健康、動物衛生、檢驗檢疫和生態環境安全四大領域需求，建設具備病原體檢測分析、菌（毒）種保藏、病理解剖、科學研究和生產服務等功能的公益性?P3?實驗室，確保每個?。ㄗ灾螀^、直轄市）具有一個公益性的?P3?實驗室。

鼓勵企業開展非公益性實驗室建設。支持鼓勵企業成為技術創新的主體，發揮經濟、科技政策的導向作用，引導企業增加研究開發投入；推動企業特別是大企業建立或合作建立生物安全實驗室；鼓勵企業為實驗室管理運行、研發創新提供保障，聚焦技術創新和研發服務。

加強其他生物安全設施建設。按照需求導向的原則，在具備條件的部門、地方和行業，建設用于科學研究和特殊領域（從事深海、太空、極地等特殊環境和未知生命研究等的相關工作）的生物安全實驗室或者防護設施。

展望：提高生物安全治理體系和治理能力

習近平總書記指出，“要把生物安全作為國家總體安全的重要組成部分，堅持平時和戰時結合、預防和應急結合、科研和救治防控結合，加強疫病防控和公共衛生科研攻關體系和能力建設”。習近平總書記提出把生物安全納入國家安全體系，突出了生物安全的重要性，拓展了人們對國家安全的認識。高級別生物安全實驗室作為生物安全的核心基礎設施，是提高生物安全治理體系和治理能力的重要手段。新冠肺炎疫情發生后，中央和地方政府十分重視高級別生物安全實驗室建設，部分省份和科研機構啟動高級別生物安全實驗室建設規劃，利用多方資源建設實驗室，這將極大提高生物安全實驗室的保障能力；但是，盲目建設、缺少明確定位和專業支撐人員，會導致資源浪費，也會影響實驗室的安全運行。展望未來，應進一步落實高級別生物安全實驗室體系建設規劃，提高我國生物安全治理體系和治理能力。

設立實驗室建設專項，保障公益性實驗室建設的需求。抓緊推進人口健康、生物安全等領域科研力量布局，加快制定生物安全和公共衛生科研基礎設施體系總體規劃，盡快補齊科研基礎設施建設的短板；把生物安全實驗室納入“新基建”給予支持，通過設立實驗室建設專項，保障公益性實驗室建設的需求。繼續深入推動《高級別生物安全實驗室體系建設規劃（2016—2025?年）》的實施，并根據新冠肺炎疫情暴露的不足，以及提高生物安全治理體系和治理能力的要求，開展規劃的修訂。

強化運行保障支持，建立實驗室體系的運行管理機制。將生物安全實驗室的管理納入相關平臺和人才專項中給予支持，支持實驗室開放運行、自主創新研究和儀器設備更新改造等。推動建立有利于實驗室持續發展、不斷創新的長效機制。建立相應的績效評價制度，提高資金使用效益。對生物安全實驗室運行管理進行定期評估和動態調整。國家級科技計劃專項經費、基金等應當按照項目、基地、人才相結合的原則，優先委托有條件的實驗室承擔。形成以公益性實驗室為核心、非公益性實驗室參與的生物安全實驗室網絡體系，有效應對突發公共衛生事件。

加強法律法規和標準建設，保障實驗室安全、高效運行。目前，高級別生物安全實驗室的生物安全管理工作主要圍繞生物安全和生物安保?2?個方面進行。國際上主要根據世界衛生組織（WHO）制定的《實驗室生物安全管理手冊》（第?3?版）作為實驗室生物安全管理的指南和標準。我國的實驗室生物安全管理主要依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《實驗室生物安全通用要求》這?2?個規范標準進行。運行過程中發現存在一些管理問題，需要總結經驗和教訓，進一步規范和完善實驗室生物安全管理相關指南和標準，盡快實現高級別生物安全實驗室運行管理標準化，建設國際一流的高級別生物安全實驗室。

加強人才隊伍建設，滿足安全運行需要。進一步加強科研軟、硬件設施建設，為實驗室技術人員提供良好的工作環境，營造出和諧與高效的工作氛圍；激發實驗室技術隊伍工作的能動性和創造性；選派優秀人才赴國外深造或通過項目牽動開展國際合作的方式，培養具有國際視野的生物安全實驗室技術人員；鼓勵實驗室技術人員做好職業規劃，不斷提高自身工作能力，培養工匠精神，形成原創性技術成果。

建設國家生物安全中心，形成臨床研究、生產和科研協作中心。依托具有豐富運營和管理經驗的高級別生物安全實驗室，建立國家生物安全中心。國家生物安全中心負責為全國的高級別生物安全實驗室的生物安全管理、人員培訓提供支撐服務，成為國家高級別生物安全實驗室體系的資源和信息共享中心、信息發布平臺。區域生物安全中心為區域內的高級別生物安全實驗室的生物安全管理、人員培訓提供支撐服務，成為高級別生物安全實驗室國家體系的資源和信息共享及應急響應區域節點。（作者：梁慧剛，中國科學院武漢文獻情報中心副研究員；袁志明， 中國科學院武漢國家生物安全實驗室主任、研究員。《中國科學院院刊》供稿）

相關文章